Štyri nové produkty na testovanie koronavírusov od štyroch spoločností prostredníctvom zrýchleného schvaľovacieho procesu

Čínska národná správa zdravotníckych výrobkov neskoro 26. januára oznámila, že prostredníctvom rýchleho schvaľovacieho procesu schválila štyri nové produkty na testovanie koronavírusov od štyroch spoločností. Ďalej rozšíri dodávateľskú kapacitu nových reagencií na detekciu nukleových kyselín s koronavírusmi, aby plne slúžila potrebám prevencie a kontroly epidémie.
V súčasnosti sú urgentne schválené štyri produkty, vrátane Novel Coronavirus 2019-ncov detekčnej súpravy nukleových kyselín (metóda fluorescenčnej PCR) a 2019 nového koronavírusového systému sekvenovania nukleových kyselín. Zároveň sa požaduje, aby provinčné oddelenia pre dohľad nad drogami posilnili dohľad a kontrolu nad vyššie uvedenými výrobcami výrobkov, aby sa zabezpečila kvalita a bezpečnosť výrobkov.
V súlade s konvenčnými postupmi trvá 2-3 roky klinických testov, kým sa produkty molekulárnej diagnostiky in vitro dostanú na trh nemocníc. Tentokrát národná správa liekov otvorila zelený kanál, ktorý procesom prešiel iba štyri dni.
Národná správa zdravotníckych výrobkov bude naďalej prijímať špeciálne schvaľovacie postupy pre lieky a zdravotnícke pomôcky potrebné na prevenciu a kontrolu epidémie a bude sa usilovať o čo najskorší predaj príslušných výrobkov.
Uviedli, že štyri spoločnosti zahŕňajú: Shanghai zhijiang biologická technológia co., LTD. (ďalej len „organizmy zhijiang“), skupina pre národné liečivá Čína Šanghaj jie's biologická technológia co., LTD. (ďalej len „brána“), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (ďalej len genomika), v shenzhen smart technology co., LTD. (ďalej len huada smart), po oboch pre huada.
Podľa Zhijianga novo vyvinutá súprava VYUŽÍVA technológiu viacnásobnej fluorescenčnej PCR na súčasné stanovenie dvoch nezávislých génov nového koronavírusu dvojitým testom s jednou trubičkou, čím eliminuje riziko zmeškania detekcie spôsobenej variáciou vírusu. Zároveň možno vylúčiť nešpecifickú interferenciu kmeňa SARS2003 a kmeňa podobného netopierom a môže byť presne zameraný vírus 2019-ncov. Vývoj novej súpravy je doplnkom k produktovým kategóriám jej pôvodnej súpravy na detekciu nukleových kyselín koronavírusu.
Sada sa používa na kvalitatívnu detekciu nového koronavírusu (2019-ncov) ORF1ab, génu N a génu E vo vzorkách faryngálnych výterov, spúta a výplachu z alveol, ktoré vyžadujú diagnostiku alebo diferenciálnu diagnostiku novej infekcie koronavírusom v prípadoch podozrenia na zápal pľúc. podozrenie na klastrové prípady a ďalší pacienti s novou infekciou koronavírusmi.
Po vypuknutí epidémie príslušné rezorty štátu zintenzívnili dohľad a kontrolu nad novými liečivami na koronavírusovú pneumóniu a detekčnými činidlami. Čínska biológia okamžite zareagovala a ustanovila vedúcu skupinu pre núdzovú prevenciu a kontrolu nových koronavírusov. Sektor lekárskej diagnostiky v Šanghaji zeno okamžite nasadil do výskumu a vývoja, po dizajne, optimalizácii a testovaní, prvý úspešný vývoj novej súpravy molekulárnej detekcie nukleových kyselín koronavírusu a prvýkrát odoslaný do čínskeho centra na kontrolu a prevenciu chorôb. Preto sa spoločnosť Zhongshengzenuo stala dodávateľom novej súpravy na detekciu nukleových kyselín vírusu koronavírusovej pneumónie na kontrolu chorôb viacerých oblastí.
Okrem vyššie uvedených spoločností sa očakáva, že v blízkej budúcnosti získa formálne schválenie biologické, farmaceutické, farmaceutické, farmaceutické a daan génové štyri spoločnosti shengxiang, štátne úrady pre správu potravín a liečiv.